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中国煤炭工业部 美国能源部


中华人民共和国煤炭工业部和美利坚合众国能源部化石能研究与发展合作议定书


（签订日期１９８５年４月１６日生效日期１９８５年４月１６日）
　　中华人民共和国煤炭工业部和美利坚合众国能源部（以下简称双方），根据一九七九年一月三十一日在华盛顿特区签署并于一九八四年一月十二日延长的中华人民共和国政府和美利坚合众国政府科学技术合作协定，为促进化石能研究与发展领域的合作，达成协议如下：

　　第一条　双方同意在平等、互惠和互利的基础上根据本议定书进行合作。

　　第二条　根据本议定书，化石能合作领域可包括：
　　一、常压和加压流化床燃烧；
　　二、用于锅炉、燃气轮机和发动机的水煤浆；
　　三、煤炭地面气化；
　　四、直、间接煤液化；
　　五、以燃烧、煤结构及其有关化学和热物理性质为重点的煤炭科学；
　　六、与化石有关先进技术的工艺模拟；
　　七、选煤与破碎；
　　八、燃料燃烧产物包括净化和对环境影响的研究；
　　九、油母页岩的转换与燃烧研究；
　　十、提高原油采收的研究活动和现场试验；
　　十一、燃煤磁硫体发电技术；
　　十二、双方以书面形式同意的其它合作活动。

　　第三条　根据本议定书的合作，可采取以下形式：
　　１．交换并提供化石能领域的科学、学术和技术发展活动与实践的情报和资料；
　　２．互派科学家、工程师和其他专家，到对方的机构参加商定的活动。这种交流应依照本议定书第十条进行；
　　３．专家组或个人赴对方化石能机构的短期访问；
　　４．组织化石能领域商定的专门课题的讲座、讨论会和其它会议；
　　５．交换试验样品、材料、仪器和部件；
　　６．共同研究发展和试验并交流研究成果与经验；
　　７．经书面商定的其它科技合作形式。

　　第四条　在本议定书下的具体活动的条款和条件，包括费用支付的方式，应经双方逐项商定一致同意，并列入本议定书的附件。

　　第五条　为协调本议定书及其附件规定的活动，每方各指定一人为协调人，负责整个协调工作。两协调人将通过信件联系，相互协商并确定合作活动及其它有关事宜。必要时，经双方同意，可举行会议商讨执行本议定书的有关事宜。
　　经双方同意，各方可指定本国内的一个部门加入本议定书附件，进行本议定书范围内的合作活动，而且被指定的部门可作为该附件的一个签字方。

　　第六条　本议定书及其附件所规定的一切活动应在根据两国政府科学技术合作协定第十条所建立的中美科技合作联合委员会的指导下进行。

　　第七条　根据本议定书第三条，一方向另一方提供的科学技术情报，应是提供方所确信的和了解的准确情况，但提供方并不向接受方或第三方保证所提供的科学技术情报适用于任何特定的用途或应用。

　　第八条　双方已达成一个关于根据本议定书完成或构想的发明或发现的处理及版权保护的协议，以便进行具体的活动。该协议已包含在附件一内，该附件一附后，并作为本议定书整体的一部分。

　　第九条　双方同意，如发生根据本议定书交换或向对方提供用于合作活动的设备情况时，将逐项达成具体谅解。

　　第十条　
　　１．凡按本议定书考虑任用人员时，挑选的人员应具有双方满意的必要的技术和能力。
　　２．每次任用人员时，应由参加机构通过换函确定议定书中未规定的费用和其它有关事宜。
　　３．各方应为对方任用的人员（及其家属）在行政手续、旅行安排和住宿方面提供必要的协助。

　　第十一条　根据本议定书进行的所有合作活动，须视所能获得的经费和人力而定，并须服从各自国家的法律和规章。

　　第十二条
　　１．有关本议定书或根据本议定书所进行的活动中产生的一切问题，应由双方以书面协议解决。
　　２．各方将根据本国法律和规章授权的范围对本议定书合作活动中发生的损害承担承任。

　　第十三条
　　１．本议定书自签字之日起生效，有效期为五年。经双方书面同意，本议定书可予以修改或延长。
　　２．任何一方都可按自己的意愿在任何时候终止本议定书，但欲终止方应在六个月以前以书面形式通知另一方。
　　３．本议定书的终止并不影响按本议定书正在进行但尚未完成的具体活动的效力或期限。
　　本议定书于一九八五年四月十六日在华盛顿签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　　　　中华人民共和国　　　　　　美利坚合众国
　　　　　　煤炭工业部　　　　　　　　　能源部
　　　　　　　代　表　　　　　　　　　　代　表
　　　　　　于　洪　恩　　　　　　　威廉·Ａ·沃恩
　　　　　　（签字）　　　　　　　　　（签字）

　附件一　　　　　　　　　　　协议书

　　根据中华人民共和国煤炭工业部和美利坚合众国能源部（以下简称双方）于本日，即一九八五年四月十六日签订的《中华人民共和国煤炭工业部和美利坚合众国能源部化石能研究与发展合作议定书》（以下简称议定书）的第八条，双方同意：

　一、除具有保密性质的情报外，各方根据议定书或附件对合作计划提供的一切情报以及由议定书或附件所产生的一切情报，均可通过科学杂志和通常用于传播科技情报的其它渠道发表。
　　双方同意，根据议定书或附件所交换的任何具有保密性质的情报（例如商业秘密和技术诀窍或任何一方要求承担保密义务的情报）应受到保护。双方只有通过各自指定的代表或根据议定书第五条指定的协调人进行磋商，或双方同意的其它方式，逐项达成协议后，才能做出引进和提供此类情报的决定。此类协议的条款和条件应如本议定书第四条所述列入附件。

　二、对于根据本议定书或附件所作出或构想的发明或发现，双方同意：
　　（一）如果此发明或发现是由一方人员通过双方交换情报，例如联合召开会议、研讨会或交换技术报告或论文，所作出或构想的：
　　１．作出或构想发明或发现的人员的一方（发明方）在所有国家有权获得此发明或发现的一切权利和利益，但须给另一方及其政府和国民非独占的、不可撤销的、免交使用费的许可证。
　　２．如果发明方决定不在另一方的国内或某第三国获得此种权利和利益，另一方则可获得。但须给发明方及其政府和国民非独占的、不可撤销的、免交使用费的许可证。
　　（二）如果此发明或发现是在科技人员交换中，由一方（派出方）人员派往另一方（接受方）独立地或联合地作出或构想的：
　　１．接受方在其本国及第三国有权获得此发明或发现的一切权利和利益。派出方在本国享有一切权利和利益，并拥有非独占的、不可撤销的、免交使用费的许可证，由派出方及其政府和国民在第三国使用。
　　２．如果接受方决定不在第三国或某特定第三国获得此种权利和利益，派出方则可获得。但须给接受方及其政府和国民非独占的、不可撤销的、免交使用费的许可证。
　　（三）如果此发明或发现是通过议定书第三条第５、第６、第７款所列的其它合作方式，例如合作研究，或是在上述第一条情况下由双方人员（共同发明者）所作出或构想的：
　　双方将规定适当的权利分配办法，并按议定书第四条所述列入附件。一般来讲，各方通常应享有在其本国的权利，而在第三国的权利双方则应在公平的基础上商定。
　　（四）作出发明或发现的人员的一方应把此种发明及所选取专利或其他保护的情况通知另一方，并为另一方确定在此发明中的权利提供必要的文件。通知方可要求另一方推迟发表或公布此类情报，但是这一限制不得超过自通知之日起六个月。

　三、任何一方或任何一方同意的执行实体，对根据议定书或附件由该方及其执行部门所产生的著作，均可在其本国和第三国获得版权保护。而非生产著作的一方及其政府和国民则应拥有非独占的、不可撤销的、免交使用费的许可证，以便翻译、复制、出版和发行这些著作。

　四、根据各自国家的法律，每方应负责向其本国国民偿付需要付出的奖金或报酬。

　五、对在执行本附件时产生的其它问题和争议，双方应通过各自指定的代表或他们按议定书第五条指定的协调人进行磋商或双方同意的其它方式予以解决。
　　本附件自双方在议定书上签字之日起生效，有效期与议定书期限相同。
国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。