您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


江西省九江市人民政府办公厅


九江市人民政府办公厅关于印发《九江市市直部门统计工作规范化管理暂行办法》的通知

九府厅发〔2009〕83号


市政府各部门：
　　《九江市市直部门统计工作规范化管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　二OO九年九月十四日

　　九江市市直部门统计工作
　　规范化管理暂行办法

　　第一条 为加强我市部门统计工作，逐步实现部门统计工作的规范化、制度化、科学化，提高统计资料的共享性和统计调查整体效率，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》、《江西省统计管理条例》、《部门统计调查项目管理暂行办法》等有关法律、法规、规章，特制定本办法。
　　第二条 本办法适用于市级部门和单位，具体指市直机关、具有行政管理职能的事业单位、经授权代主管部门行使统计职能的市级集团公司和工商领域联合会或协会、经市人民政府授权具有一定行政职能的人民团体、中央、省驻市单位（以下统称部门）。法院、检察院组织实施的统计调查，参照本办法执行。
　　第三条 部门应当加强对统计工作的领导，把统计工作的发展纳入本部门发展规划，统筹安排有关统计工作经费，逐步实现统计工作的规范化、现代化。
　　第四条 部门应根据统计工作任务的需要设置或指定综合统计机构，配备专职或兼职综合统计人员，指定综合统计负责人，履行综合统计职能。
　　第五条 部门综合统计机构在统计业务上受市统计局的指导，其主要职责是：
　　（一）统一组织、管理和协调本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织的统计调查活动，共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务。
　　（二）贯彻执行和监督检查本部门各职能机构及其管辖系统内企业事业组织实施统计法律法规、统计制度和编订标准情况，开展统计执法检查。
　　（三）根据上级部门统计任务和本地区、本部门的管理需要，制定本部门统计调查计划和统计调查总体方案，管理本部门统计调查项目。
　　（四）按照国家、省和市有关规定，向上级机关和市统计局报送和提供本部门统计资料，会同有关职能机构对本部门执行政策、经营管理情况，进行统计分析，统计预测、统计监督。
　　（五）加强本部门统计工作的科学研究，制定部门信息化规划，组织指导本系统（行业）的统计工作规范化建设，建立和完善各项统计工作制度，保障本系统（行业）统计工作依法有序进行。
　　（六）管理本部门各种统计资料。依法核定本部门公布的统计信息。
　　（七）加强统计队伍建设，有计划地对本部门统计人员进行统计职业道德教育；进行统计理论和实践技能、计算机、网络、数据库以及统计法律法规等知识的培训；组织本系统统计人员参与统计继续教育；负责组织本部门统计人员参加统计从业资格考试，取得统计从业资格证书；负责对本系统（行业）统计人员进行考核和奖励。
　　第六条 部门综合统计机构负责人（以下简称统计负责人）是代表本单位履行《统计法》规定职责的主要责任人员，其名单应当报市统计局备案。
　　第七条 部门应组织本部门统计人员参加市统计局召开的统计工作会议、统计业务和法律知识培训，不断提高现代信息技术条件下依法统计的能力。
　　第八条 部门统计人员应当保持相对稳定，调换统计人员应当先补后调。部门统计人员的调动应当征求本部门统计负责人的意见；统计负责人调动后，应当及时报市统计局备案，并指定合适人选，做好必要的交接工作。
　　第九条 部门统计机构应建立统计执法定期检查制度，对本部门管理的单位开展定期统计检查工作，检查时必须有2名以上统计检查员参加，并出示《统计执法检查证》或者法律、法规规定的其他执法证件。
　　第十条 建立健全统计台帐制度。各部门应遵循科学、合理、实用的原则，根据统计报表中主要统计指标的数据来源设置统计台帐。
　　第十一条 建立健全统计数据审核评估制度。各部门应对基层统计报表中指标填报的完整性、准确性、逻辑性进行审核，对综合统计数据要进行评估，保证统计数据的真实可靠。
　　第十二条 建立健全统计数据报送制度。各部门应按照《九江市市直部门和单位统计数据报送制度》的有关规定，建立本部门统计数据报送制度，把各项报送任务落实到科室和人，按时向市统计局相关科室报送有关资料。
　　第十三条 建立健全统计数据发布制度。各部门发布部门统计数据前，应当及时报市统计局备案。发布涉及全市性的社会经济统计资料，须经市统计局核准，方能发布。向国外、境外机构和个人提供部门统计资料，将统计资料输入计算机网络，以及出国携带或对外商务谈判使用统计资料时，均须按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定执行。
　　第十四条 建立统计资料管理与保密制度。统计资料管理包括统计资料档案保存、统计资料保密、统计资料交接等内容。各部门应对统计报表、重要统计文件、重要会议材料、统计调查分析资料及其他有保存价值的统计资料及相关资料，按照《九江市档案管理条例》有关规定建立统计档案，统一归档保管，以便于查阅。进度统计资料保管期限为三年，年度统计资料永久保存。各部门还应建立统计资料交接制度，遇机构变动、人员调整，对所保管的统计资料应当办理交接手续，防止丢失和损毁，确保统计档案资料连续完整。
　　第十五条 积极推进统计信息化建设。加快统计信息网络及应用平台建设，改进统计信息传输手段，按照统计工作现代化的要求，为本部门统计人员配备必要的网络传输设备，提高统计信息的时效性和统计工作效率，为统计信息资源共享创造技术条件。逐步实现统计数据采集、整理、传输、存储、应用和管理的现代化，并根据统计信息化发展的需要，及时改善统计人员的工作条件。
　　第十六条 建立健全本部门统计工作规范化检查制度。按照本办法的要求，对内部各职能机构统计工作规范化情况进行监督检查。
　　第十七条 市统计局对部门统计工作规范化建设实行检查制度，并将对统计工作规范化的检查列入对部门统计工作考核内容。
　　市统计局有计划地对市直各部门统计工作规范化建设情况进行检查，对于达不到本办法规定标准的，市统计局对其提出明确的指导建议，要求其整改，限期达到规范化要求。
　　第十八条 本办法自2009年10月9日起施行，由九江市统计局负责解释。