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公正执法面临的问题及对策

刘 辉


依法治国已经成为我们的基本国策，要实现依法治国，就要做到立法、执法、司法和守法四个方面齐头并进，缺一不可。就目前我国的法治现状而言，已经基本具备了有法可依，但有法必依、执法必严、违法必纠却不尽如人意。有法不依，执法不严，违法不纠的现象在一些地区、一些部门还相当严重，这种现象的存在将严重影响依法治国方略的实施。我们必须对其进行研究和探索，找出存在的问题，提出解决的办法，保证有法必依、执法必严和违法必纠落到实处。基于此，本文将对公正执法面临的问题及解决的对策加以探讨。
一、公正执法中存在的问题
执法指的是一定的国家机关按照法律、法规和规章赋予的权限将国家立法机关制定的法律规范付诸实施的活动。包括行政机关、司法机关的职务活动均属于执法的范畴。建立社会主义法治国家固然要重视立法工作，但更要重视执法环节。法律制定颁布后，能否得到执行是社会主义法治国家能否建立的关建。现行法律的执法就面临严重的问题。首先是以权压法，以言代法的现象依然存在。有的执法机关不是严格依法办事，而是滥用法律赋予的权力，超越法定职权范围，乱处罚、乱罚款、乱收费，擅自越权执法。其次是执法不到位，定性不准确。部分执法人员不严格执法，程序混乱，工作不认真履行职责，敷衍草率，使违法者有可乘之机，钻法律空子，进行不合法行为，扰乱社会经济秩序，损害经营者的合法权益。如一些无证经营者，受执法单位个别人的庇护，有持无恐，不缴税费，获取暴利，破坏了经济秩序。再次，违法者得不到应有的制裁，丧失了法律的权威。目前由于执法力度不够，执法环境较差，使得违法者得不到应有的制裁。案件久拖不决，致使民事纠纷案件激化为刑事案件。一些执法部门，对自已有利的事情争着管，特别是涉及罚款处理的案件。而对自已没有利的事情则嫌麻烦，互相推诿不愿意管。最后，判决的执行工作阻力重重。有的判决涉及“三角债”问题而难以执行；有的当事人自持靠山强硬，拒不执行；还有的无理取闹，抗拒执行，甚至殴打执行法警。
二、影响公正执法的原因
存在上述问题的原因，有历史背景，也有现实基础，归纳起来主要有以下几个方面：
（一）立法滞后且法条过于原则
我国已加入WTO，要建立社会主义市场经济，如此必须建立一套即适用WTO运行规则，又符合社会主义市场经济需要的法律体系。但从我国的立法实际看，过去总是注重成熟一个，制定一个，忽视了超前立法在社会中的导向作用，造成了立法活动相对于经济发展的相对滞后的状态。由于法律不能及时出台，不能产生规范和调整作用。尤其是当不良社会关系已趋于定型，再用法律禁止，难免造成法不责众的现象。同时，由于立法滞后造成一些经济领域长时间无法可依，只好比照某些法律条款，甚至依靠政策精神，严重影响了公正执法的效率。而一些已颁布执行的法律，条款也过于原则，操作性不强，达不到预期的实际效果，成为一纸空文。
（二）执法条件落后，执法人员素质不高
执法人员的职业道德水平不高，到执法机关办事常遇到“门难进，脸难看，话难听，事难办”的现象；还有的执法人员素质低下，贪图享乐，吃请受贿。为一些违法者逃脱法律的制裁，成了金钱和人情的俘虏，滥用职权，徇私枉法。
执法人员的业务素质与市场经济的要求相去甚远。一是部分执法人员文化程度不高，尤其是基层执法机构人员表现更为突出。其中具有大专以上文化程度的只占少数，法律专业毕业的人员更少。二是执法队伍的知识结构不合理。在社会主义市场经济建立的过程中，经济纠纷大量出现，要求执法人员不仅要懂法律，还要懂经济、懂外语。而实际懂法律、懂经济、懂外语的人不多，三者兼而有之的就更少。三是随着经济的发展，科技的进步，经济交往频繁，社会经济关系日趋复杂，违法犯罪手段也更加先进和隐秘，要求执法人员有过硬的业务能力。而现在执法人员业务技能还有相当差距。
执法条件也有很大的局限性。有的执法机构执法人员不足，难以完成日益繁重的执法任务，雇用非公务员执法的情况比比皆是。使用这些业务不精通，素质不高，责任心不强的人员，不可能提高执法效益。有的执法机关经费紧缺，执法人员的工资都不能如期发放，调查差旅费由个人垫支，办案经费不能保障，办案很难及时到位。有的执法机关办公条件落后，在外执法靠借其他单位的车辆，办理业务没有采用先进设备，难以适用办案要求。
（三）现行司法体制存在的局限性
司法机关的人权、财权受制于地方政府，尤其是在经济纠纷案件的具体执法中，下级司法机关不得不考虑本地利益，因为这与自身的经费来源息息相关，也不得不考虑当地领导的指令。有的地方领导从本地利益出发，专断行事，以权压法，阻挠公正执法活动，致使有些执法人员偏袒本地当事人，排斥外地人，因此而作出不公正的裁决。
（四）法律监督机制运行不畅
一是监督法律、法规不健全。市场经济是法治经济，这就要规范经济活动，把一切经济活动纳入法制轨道，使其法制化，规范化，充分发挥法律监督的作用。但目前关于法律监督的有关规定不全面，比较分散、抽象、原则，至今，还没有制定监督法来明确规定法律监督的体系、方式、实施保证措施等，致使监督不力。
二是法律监督比较单一。人大具有崇高的法律地位，但在实际中没有得到充分的体现。其监督方式是听取报告和检查，缺少强有力的手段监督行政机关和司法机关的执法活动，因此制约能力不强，难以发挥应有的监督作用。
三是法律监督意识有待提高。人大作为国家权力机关，在我国法律监督体系中处于核心地位，具有最高权威。几年来，人大代表的组成人员中，素质素质逐年提高，但总体水平还远远达不到依法治国的要求，与自身所负的人大代表的重任还有一定的差距。由于素质不高，法律监督意识不强，致使工作成效低，致使监督不力。
三、公正执法的对策
（一）在确保立法质量的基础上，加快立法速度。
为适应市场经济发展的需要，立法滞后的状况必须彻底改变，可采用多种立法方式。第一，充分发挥中央和地方的积极性。由于全国人大常委会立法任务繁重，许多法律不能及时制定出来，首先需要加快中央立法步伐，加强地方立法速度，以适应新形势的要求。同时坚持地方立法不得与宪法、法律和行政法规相抵触的总原则。第二，联合立法。改变过去由一个部门起草立法的情况，可以实行由享有立法权的各有关部门联合草拟，共同审议，也可由中央和地方联合起草法律，这样既考虑国家整体利益，又照顾各地的实际情况，提高适用性和操作性。第三，借鉴国外经验，要大胆地借鉴资本主义市场经济立法成果，为我所用，加快立法，建立社会主义市场经济的法律框架。第四，提高立法质量，增强法律的可操作性。法律条文具有较高的严密性和规范性，要用清楚的、具体的、严谨规范的法律语言来规定人们的行为和法律后果，只明确表述规范性内容，才便于正确地执行。同时还应及时制定配套法规，以保证法律的有效落实，否则难以落实。要建立专门审查机构，及时对地方法规对进行审查，避免矛盾和冲突，严格实行备案审查制度和违法撤销制度，定期编纂和清理法律、法规。
（二）加强执法队伍建设，提高执法水平
一是加强执法人员的思想政治教育。执法队伍的素质高低，执法水平的优劣，是关系到法律能否落实的关键环节，要采取多种手段和途径，提高执法人员的水平。要以江泽民“三个代表”思想为指导，培养热爱党、热爱祖国、热爱社会主义、热爱人民的执法人员。保证在执法中，廉洁奉公，不徇私情，秉公办案，做到定性准确，量刑适当；要把思想政治教育定期化，制度化，由专人负责，常抓不懈。通过思想政治教育，培养典型，以点带面，全面提高。
二是建立执法责任追究和奖惩机制。一要建立个人执法档案，对严格执法、忠于职责、出色完成执法任务的人员要给予奖励，对执法不严、执法犯法、徇私枉法者，进行严肃惩处，并将处理情况载入档案，晋级增资、提拔重用等都要与之挂钩。要建立错案追究制度，从立案、侦查、审理到执行，都要实行专人负责制，出现错案，一追到底，决不姑息，该奖则奖，该罚则罚。
三是提高执法人员的业务素质。要加强法律学科教育，非法律专业的学生也应增设法律选修课。适当提高执法人员的待遇，以吸引优秀大学生从事执法工作。要把住执法人员的入口关，同时定期进行考核，考核不合格的，坚决调离执法机关。
（三）推进司法制度改革
首先，为适应社会主义市场经济的要求，要彻底改变司法体制条块分割的局面，变块块领导为条式领导。保证司法独立，不受块块领导的干预。形成执法人员唯一职责就是执行法律，依法办事的共识。
其次，把司法干部人事管理体制的改革同领导体制改革统一起来，实行司法干部的归口管理，不再归地方组织部门管理。
再次，要改革司法经费体制。实行司法经费单列，由中央财政统一拨出，系统内逐一下达，保证办案经费和改善装备，独立于当地政府，解决影响司法机关独立执法的行政权力障碍。
（四）强化法律监督机制
应强化权力机关的监督职能。人大及常委会的立法任务繁重，法律监督的力量不足。为此有必要把法律委员会分设立法委员会和监督委员会，专门进行法律执行的监督工作，辅助人大常委会行使法律监督权，对司法活动和行政执法活动实行法律监督，借鉴西方质询制度的经验，定期召开监督委员会对执法机关的质询和答复，监督本阶段的执法活动，纠正违法行为，制约执法行为的随意性；建立定期执法检查制度，由法律监督委员会定期组织执法检查，翻阅案卷，听取报告，审查执法情况，发现执法问题，督促限期纠正，维护执法权威。
到上世纪末，我们初步建立了社会主义法律体系，这在世界立法史上已经形成了辉煌的一页，与之相应的执法工作也不断前进。进入二十世纪，我们的国势空前强盛，市场经济稳步推进，改革开放不断深入，足球出线，申奥成功，加入世贸，更加鼓舞了建设社会主义市场经济的信心和决心。虽然当前我们在立法和执法的质量上，时间上，人员的素质上，与发达国家还有一定的差距，但是只要我们坚持依法治国的方略，按照江泽民“三个代表”的思想要求，与时俱进，开拓进取，一定能够使公正执法落到实处，实现社会主义法治国家的目标。


国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。