人民检察院监察工作条例
最高人民检察院
人民检察院监察工作条例
第一章 监察部门的性质、任务和工作原则
第一条 为了规范检察机关的监察工作，强化内部监督，保证检察机关和检察人员忠实于宪法和法律，正确履行职责，公正司法，保证检察机关政令畅通，维护检察纪律，促进廉政建设，提高工作效能，根据《中华人民共和国人民检察院组织法》和《中华人民共和国检察官法》，制定本条例。
第二条 人民检察院的监察部门，是检察机关负责监察工作的专门机构，依照本条例和有关法律、法规、规定，对检察机关及所属内设机构、直属事业单位和检察人员实施监察。
第三条 监察工作必须坚持实事求是，重证据，重调查研究，在适用法律和纪律上人人平等。
第四条 监察工作应当实行教育与惩处相结合、监督检查与改进工作相结合。
第五条 监察工作应当依靠群众，接受群众和检察人员的监督。
第二章 监察机构和监察人员
第六条 人民检察院监察部门在本院检察长和上级检察院监察部门的领导下行使职权。
第七条 最高人民检察院设监察局。
省、自治区、直辖市人民检察院设监察处（室）。
省、自治区、直辖市人民检察院分院、自治州和地级市人民检察院设监察处（室）。
县、市、自治县和市辖区人民检察院设专职或兼职监察员。
第八条 监察人员必须熟悉检察业务和监察业务，具备大专以上文化水平，遵纪守法，清正廉洁，忠于职守，秉公执纪，保守秘密。
第九条 下级人民检察院监察部门正职领导人员的任免，应当经上一级人民检察院监察部门同意。
第十条 监察部门的正职领导人员应当参加检察委员会，不是检察委员会委员的，可以列席检察委员会会议。
对监察部门的工作人员，应当依照《中华人民共和国检察官法》进行管理，具备条件的，应分别任命为检察员、助理检察员、书记员。
第十一条 监察人员办理的监察事项与本人或者其近亲属有利害关系的，或者有其他关系可能影响监察事项公正处理的，应当回避。
监察事项承办人的回避由其所在监察部门的负责人决定；监察部门负责人的回避由本院主管副检察长或检察长决定。
第三章 监察部门的职责
第十二条 最高人民检察院监察局对下列机关、单位和人员实施监察：
（一）最高人民检察院所属内设机构、直属事业单位及其检察人员；
（二）省、自治区、直辖市人民检察院及其检察长、副检察长。
第十三条 省、自治区、直辖市人民检察院监察部门对下列机关、单位和人员实施监察：
（一）本级人民检察院所属内设机构、直属事业单位及其检察人员；
（二）所辖省、自治区、直辖市人民检察院分院、自治州和地级市人民检察院及其检察长、副检察长。
第十四条 省、自治区、直辖市人民检察院分院、自治州和地级市人民检察院监察部门对下列机关、单位和人员实施监察：
（一）本级人民检察院所属内设机构、直属事业单位及其检察人员；
（二）所辖县、市、自治县、区人民检察院及其检察长、副检察长；
（三）所辖县、市、自治县、区人民检察院所属部门、单位及其检察人员。
第十五条 上级人民检察院监察部门必要时可以办理下一级人民检察院监察部门管辖范围内的监察事项；也可以办理所辖各级人民检察院监察部门管辖范围内的监察事项。
第十六条 人民检察院监察部门履行下列职责：
（一）检查检察机关及其所属内设机构、直属事业单位在遵守和执行法律、法规和最高人民检察院、上级人民检察院的决定、规定中的问题；
（二）受理对检察机关及其所属内设机构、直属事业单位和检察人员违反纪律、法律行为的控告、检举；
（三）调查处理检察机关及其所属内设机构、直属事业单位和检察人员违反纪律、法律的行为；
（四）受理检察人员不服纪律处分决定的申诉；
（五）有关法规、文件规定由监察部门履行的其他职责。
第四章 监察部门的权限
第十七条 监察部门履行职责，有权采取下列措施：
（一）要求被监察的部门、单位和人员提供与监察事项有关的文件、资料、财务帐目、案件材料及其他有关的材料，进行查阅或者予以复制；
（二）要求被监察的部门、单位和人员就监察事项涉及的问题作出解释和说明；
（三）责令被监察的部门、单位和人员停止违反法律、法规和纪律的行为。
第十八条 监察部门在调查违反纪律、法律的行为时，可以根据实际情况和需要采取下列措施：
（一）暂予扣留、封存检察机关案件涉嫌部门、单位和涉嫌人员可以证明违反纪律、法律的行为的文件、资料、财务帐目、案件材料及其他有关的材料；
（二）责令检察机关案件涉嫌部门、单位和涉嫌人员在调查期间不得变卖、转移与案件有关的财物；
（三）责令被调查人员在指定时间、指定地点就被调查事项做出说明；
（四）建议暂停有严重违纪违法嫌疑的人员执行职务。
第十九条 监察部门在调查违反纪律、法律行为时，可以要求本院所属内设机构、直属事业单位予以配合。
第二十条 监察人员可以列席被监察部门、单位的与监察事项有关的会议。
第五章 执法监察
第二十一条 监察部门执法监察包括以下内容：
（一）对检察机关及其内设机构、直属事业单位遵守和执行国家法律、法规和最高人民检察院、上级人民检察院决议、决定以及规章制度的情况进行专项检查；
（二）人民检察院错案责任追究条例规定的由监察部门履行的职责；
（三）对检察机关及其事业单位的财务、国有资产进行内部审计。
第二十二条 执法监察的主要方式：
（一）参加或列席与监察事项有关的会议；
（二）调阅文件资料、审查案件卷宗；
（三）对有关监察事项进行调查；
（四）根据检察长或者上级监察部门的决定，或者根据工作需要，组织专项检查；
（五）对检察机关直接受理立案侦查案件的发案单位和当事人进行回访，了解检察机关办案人员在办案过程中遵纪守法情况；
（六）走访当地党委、人大及有关部门，了解检察机关的作风纪律情况；
（七）其他方式。
第二十三条 专项检查应当填写立项报告，报本院主管副检察长或者检察长批准或者检察长办公会讨论决定。
专项检查，可以由监察部门单独进行，也可以与其他部门共同进行，必要时可以聘请专业人员参加。
第二十四条 专项检查结束后，应当制作专项检查报告，内容包括专项检查的具体事项、过程、存在问题及原因、处理意见和建议等。
第二十五条 通过检查、调查发现存在问题或有违纪违法事实的，应根据情况和有关规定分别作出如下处理：
（一）责令纠正、限期改进；
（二）通报批评或者责令写出检讨；
（三）对有关责任人员给予纪律处分。
上述处理方式可以单独使用，也可根据情况合并使用。
第六章 受理举报
第二十六条 监察部门对检察机关及所属内设机构、直属事业单位和检察人员违反纪律、法律的举报应当认真受理。
第二十七条 对不属于监察部门受理范围的举报，应当告知举报人向有管辖权的机关反映，或转交有管辖权的机关处理，并酌情回复举报人，其中重要问题或紧急事项，应当报告有关负责人员。
第二十八条 对属于检察机关监察部门受理范围的举报，应当分别作出如下处理：
（一）对属于本部门管辖的，应当报送本部门负责人或本院领导阅批，需要进行初步审查的，应当经监察部门负责人同意或者经本院主管副检察长或者检察长同意。
（二）对不属于本部门管辖的，及时层转有管辖权的监察部门处理。
（三）上级监察部门转交下级监察部门处理的举报，经部门负责人或院领导批准，可以要求下级监察部门报告处理结果。
第二十九条 对上级监察部门交办的需要报告处理结果的举报事项，下级监察部门应当在三个月内作出处理，并向交办部门书面报告。
第三十条 严禁将举报材料转给被举报部门、单位或者被举报人。
第三十一条 对借举报故意捏造事实，诬告陷害他人的，依照有关规定处理。
第七章 案件调查
第三十二条 监察部门对有违反纪律、法律具体内容的线索，应当进行初步审查。
第三十三条 监察部门经过初步审查，认为举报失实或虽有违纪行为但情节轻微不需要进行处分的，应当经本部门负责人或本院主管副检察长或检察长批准，作出不立案的决定，制作初步审查报告，并酌情回复举报人。
第三十四条 监察部门经过初步审查，对认为有违纪违法事实的行为，需要追究纪律责任的，应当立案。
立案应当填写立案呈批表，报本院主管副检察长或者检察长批准。
第三十五条 地方各级人民检察院监察部门决定立案后，应当在七日以内填写检察人员违纪案件立案备案表，层报最高人民检察院监察局。
第三十六条 案件立案后，应当制定调查方案。内容包括：调查人员的组成；应当查明的问题和线索；调查步骤、方法和措施等。
第三十七条 调查人员应当依照本条例和有关规定全面、客观地收集证据。对于能够证实被调查人有违纪违法行为或者无违纪违法行为，以及违纪违法行为情节轻重的各种证据都应当收集。
严禁以威胁、引诱、欺骗以及其他非法手段收集证据。
第三十八条 监察部门收集的证据，是能够证明案件真实情况的一切事实。包括：书证、物证、证人证言、被调查人的陈述和辩解、视听资料、鉴定结论、勘验检查笔录。
第三十九条 调查取证时，调查人员不得少于二人，并应当出示有关证明文件。
第四十条 调查取证时，应当问明证人的身份、证人与被调查人之间的关系，并告知证人应当如实提供证据，以及有意作伪证或者隐匿证据应负的法律、纪律责任。
第四十一条 询问证人应当单独进行；必要时经证人同意可以录音、录像。
调查人员应当场制作调查笔录，也可以由证人自行书写证言，调查笔录经与证人核对无误后，由其签名或者盖章。
第四十二条 证人要求对原来提供的证言作部分或全部更改时，允许在注明更改原因的情况下另行作证，但不退还原证。
第四十三条 收集证据应当取得原物、原件，不能收取原物、原件的，可以拍照、影印、复制，但应注明原物、原件的保存单位或者出处，并由提供原物、原件的单位或个人签名或者盖章。
第四十四条 现场勘验、检查情况，应制作笔录或勘验、检查报告，由参加勘验、检查的人员和见证人签名或者盖章，必要时可以拍照、录像。
第四十五条 对具有专业技术性的证据，可指派或者聘请具有专门知识、技术的人员参加收集，写出书面结论，并签名或者盖章。
第四十六条 监察部门应当询问被调查人，听取其陈述和辩解。
询问被调查人应制作询问笔录，也可以由被调查人自行书写有关材料，询问笔录经与被调查人核对无误后，由其签名或者盖章。
第四十七条 对有关机关提供、移送的证明材料，监察部门应当进行审查核实。
第四十八条 监察部门在调查中，可以依照本条例第十七、十八条的规定，采取措施。但应当出具有关书面文件。
第四十九条 暂予扣留、封存可以证明违反纪律、法律行为的文件、资料、财务帐目、案件材料或其他有关的材料应当出具监察通知书，并开列清单一式两份，由调查人和持有人签名或者盖章，一份交持有人，另一份附卷备查。
对于暂予扣留、封存的文件、资料、财务帐目、案件材料或其他有关的材料，要妥善保管或者封存，不得使用、损毁或者丢失。
暂予扣留、封存的时间不得超过办案期限。
第五十条 监察部门对调查事项涉及管辖范围以外的单位和个人进行查询和调查，可以请求其上级主管单位或负责人给予协助，有主管监察部门的，应当请求主管监察部门给予协助。
第五十一条 认定事实须有确实、充分的证据。只有被调查人的交待，而无其他证据的，不能认定；被调查人拒不承认而证据确实、充分的，可以认定。
第五十二条 监察部门应当将认定的违纪违法事实形成书面材料与被调查人见面，并允许其申辩。必要时应当补充调查或者重新调查，对查证属实的应当采纳。对不合理的意见，应写出有事实根据的说明。
被调查人应当在见面材料上签署意见并签字或者盖章，也可以另附书面意见。拒绝签署意见或者拒绝签字、盖章的，由调查人员在见面材料上注明，并由被调查人所在单位负责人签署意见。
第五十三条 调查终结后，应当制作案件调查报告。内容包括：立案依据；调查过程；事实情况；违纪性质；被调查人和有关人员的责任；处理意见；被调查人的态度和对见面材料的意见；被调查人所在单位的意见或被调查部门、单位的意见；调查人员签字或盖章；报告时间等。
第五十四条 监察部门立案调查的案件，应当自立案之日起六个月内结案；因特殊原因需要延长办案期限的，经本院主管副检察长或检察长批准，可以适当延长，但最长不得超过一年，并应当及时报上一级监察部门备案。
第八章 案件审理和处理
第五十五条 审理是监察部门对调查终结的违纪违法案件进行审核处理。包括：
（一）监察部门调查终结的案件；
（二）司法机关以及有关部门移送的，需要给予纪律处分的案件；
（三）需要由监察部门进行审理的其他案件。
第五十六条 审理案件应当由监察部门的非本案调查人员进行。
第五十七条 审理人员在审理案件时，认为需要对案件进行补充调查或者补办手续的，经监察部门负责人同意，可以要求调查部门或调查人员补充调查，也可以自行调查。
第五十八条 审理应当围绕以下内容进行：案件事实是否清楚；证据是否确凿；定性是否准确；处理意见是否恰当；调查及其程序是否符合本条例规定。
审理结束后，审理人员应当提出审理意见，写出审理报告，报监察部门负责人审查，必要时监察部门负责人可以提交部门会议讨论。
第五十九条 监察部门对案件进行审理后，应当报请本院主管副检察长或者检察长审查或者提交检察长办公会审议。审查、审议决定由监察部门负责实施。
第六十条 违纪违法案件调查、审理结束后，应当分别不同情况，作出下列处理：
（一）确有违纪事实，需要给予纪律处分的，作出纪律处分决定；
（二）确有违纪事实，但情节轻微的或具有减轻情节的，经批评教育后可以从轻或免予纪律处分；
（三）对需要在一定范围内予以通报批评的违纪违法案件，进行通报批评；
（四）违反国家法律、法规和检察纪律、检察机关内部规章所取得的不当收入，依法依纪应当没收、上缴或者责令退赔，或者已经给国家利益和公民合法权益造成损害，需要补偿或采取补救措施的，作出处理决定；
（五）认为需要由其他机关或部门给予处理的，移送有关机关或部门处理；
（六）违纪违法事实不存在，或者不需要追究被调查人纪律责任的，予以撤销案件，并告之被调查单位及其上级部门或者被调查人员及其所在单位。
以上方式可以单独使用，也可以根据需要合并使用。
第六十一条 需给予地方各级人民检察院检察长、副检察长纪律处分的，应当按照干部管理权限，征求有关部门意见后，由上一级人民检察院检察长办公会议决定。对其中严重违反纪律需给予撤职、开除处分的，应依法罢免或免去其职务后，再执行处分决定。
第六十二条 需给予各级人民检察院检察委员会委员、检察员纪律处分的，应当按照干部管理权限，征求有关部门意见后再执行处分决定。对其中严重违反纪律需要给予撤职、开除处分的，应依法免去其职务后，再执行处分决定。
第六十三条 对违法犯罪的检察人员，在公安、司法等部门作出处理后，仍有必要给予纪律处分的，其证据材料可以作为检察机关监察部门定案的依据，并按本条例规定的程序，给予其相应的纪律处分。
第六十四条 决定给予检察纪律处分的，应当制作处分决定书；决定免予纪律处分的，应当制作免予处分决定书；决定撤销案件的，应当制作撤销案件决定书。
处分决定书、免予处分决定书、撤销案件决定书应以作出处分决定的人民检察院的名义下达。
第六十五条 处分决定书、免予处分决定书、撤销案件决定书，由监察部门直接送达有关部门、单位和人员，也可以委托主管部门、单位或者下级监察部门代为送达。送达时应由受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或者盖章。受送达人拒收的，由送达人在送达回执上注明。
第六十六条 处分决定书应抄送有关人事部门；按照国家人事管理有关规定应由人事部门办理手续的，由人事部门办理有关手续。
受纪律处分或者免予纪律处分的人员属于党委管理的，监察部门应当把处分决定书、免予处分决定书抄送其所属党委组织部门。
处分决定书、免予处分决定书应当抄送受处分人员及其所在单位。
第六十七条 违纪违法案件作出处理后，应当按照有关规定办理立卷、归档、呈报、备案和答复等事项。
第九章 申诉、复查、复核
第六十八条 对纪律处分不服的，可以自收到处分决定书之日起三十日内向作出处分决定机关的监察部门提出申诉，监察部门应当自收到申诉之日起三十日内复查完毕，并作出复查决定。对复查决定仍不服的，可以自收到复查决定之日起三十日内向上一级监察部门申请复核，上一级监察部门应当自收到复核申请之日起六十日内作出复核决定。
复查、复核期间，不停止原决定的执行。
第六十九条 不服纪律处分决定的申诉案件的复查、复核，由二名以上人员承办，并应当指定原承办人以外的人员办理。
第七十条 复查、复核申诉案件，必须调阅原案进行全面审查，不受申诉内容的限制。
第七十一条 复查、复核，应当查清以下内容：事实是否清楚，证据是否确实充分；应当追究检察纪律责任的人员是否遗漏；定性是否准确；处分决定是否恰当；是否符合规定的处理程序；其他需要查清的问题。
第七十二条 复查、复核申诉案件，可以对全部材料进行书面审理，必要时也可以对部分事实直接进行调查核实，也可以与承办部门共同调查核实。
第七十三条 复查、复核案件，承办人应当认真审阅原案卷材料，并制作阅卷笔录。
阅卷后，认为有必要进行调查核实的，应当确定需要核查的主要问题，并拟制调查方案，报部门负责人审阅批准后，按规定程序实施。
第七十四条 承办人对案件复查或者复核后，应当提出意见，经部门讨论后，写出复查报告或者复核报告，内容包括：原案处理的经过，原纪律处分决定或者纪律处分复查决定认定的事实和处理结论；申诉的请求和理由；复查或者复核的情况和认定的事实、证据、定性以及依据的法律、法规和政策的规定等；复查或者复核意见。
第七十五条 监察部门经复查或者复核，认为原纪律处分决定或者纪律处分复查决定具备下列条件的，报经主管副检察长或者检察长审定，由监察部门决定维持原决定：
（一）事实清楚，证据确实充分；
（二）运用法律、法规、政策正确，定性准确；
（三）处理适当。
第七十六条 监察部门对受理的不服本院纪律处分的申诉，经复查认为原决定不适当的，可以建议本院对原决定予以变更或者撤销。
第七十七条 上级监察部门对受理的不服下一级人民检察院纪律处分复查决定的申诉，经复核认为原复查决定不适当的，可以经部门会议讨论后，建议下一级人民检察院或监察部门予以变更或者撤销，或者报经本院检察长办公会议讨论后，直接予以变更或者撤销。
第七十八条 上一级监察部门的复核决定和最高人民检察院监察局的复查决定为最终决定。
第七十九条 监察部门作出复查或者复核决定，应当制作复查决定书或者复核决定书。复查决定书还应注明不服复查决定向上一级监察部门申请复核的期限。
第八十条 复查决定书或者复核决定书由监察部门送达申诉人和原作出纪律处分决定或者复查决定的机关。
第八十一条 送达复查决定书和复核决定书，必须有送达回执，由受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或者盖章，其签字日期为送达日期。
第十章 罚则
第八十二条 被监察部门、单位和人员违反本条例，有下列行为之一的，由有关检察院或者监察部门责令改正，对单位给予通报批评；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分：
（一）隐瞒事实真相，出具伪证或者隐匿、转移、篡改、毁灭证据的；
（二）故意拖延或者拒绝提供与监察事项有关的文件、资料、财务帐目、案件材料及其他有关材料和其他必要情况的；
（三）在调查期间变卖、转移涉嫌财物的；
（四）拒绝就监察部门所提问题作出解释和说明的；
（五）阻拦、压制举报人的举报或者打击报复举报人的；
（六）有其他违反本条例规定的行为，情节严重的。
第八十三条 监察部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、泄露秘密的，由所在人民检察院根据有关规定给予相应的纪律处分；构成犯罪的，应依法移送有关部门追究刑事责任。
附则
第八十四条 本条例由最高人民检察院负责解释。
第八十五条 本条例自颁布之日起施行。原《人民检察院监察工作暂行条例》和《人民检察院监察部门调查处理案件办法（试行）》同时废止。
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
卫生部
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强消毒产品监督管理，规范消毒产品生产行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》，卫生部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（见附件）印发给你们，请遵照执行。
附件： 消毒产品生产企业卫生规范（2009版）.doc
二○○九年六月九日
附件
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求：
（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求：
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库（区）存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。
第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。
第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：
（一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。
（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。
（三）消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
（四）隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
（五）其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对产品微生物指标进行检验。
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》（QB 2294）的规定。
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。
第七章 人员要求
第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗。
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。
第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义：
消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料：包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区：指由洁净室所组成的区域。
生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。
净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。
生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
第五十一条 本规范由卫生部负责解释。
第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。
附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（略）
2.消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表（略）
4.消毒器械生产企业现场监督审核表（略）
5.卫生用品生产企业现场监督审核表（略）
6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表（略）
