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国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：

　　一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。

　　二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。

　　三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。

　　四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。

　　五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。

　　七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。

　　九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。

　　十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。

　　十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。

　　十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。

　　十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。

　　十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。

　　十五、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。

　　十六、运动护具：不作为医疗器械管理。

　　十七、病人用鞋及鞋垫：不作为医疗器械管理。

　　十八、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。

　　十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十二月二十七日



住房和城乡建设部


关于做好2008年建设领域节能减排工作的实施意见

建科[2008]160号


各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委（建设局），新疆生产建设兵团建设局：

　　为贯彻落实《民用建筑节能条例》和《国务院关于进一步加强节油节电工作的通知》（国发[2008]23号）、《国务院办公厅关于印发2008年节能减排工作安排的通知》（国办发[2008]80号）、《国务院办公厅关于深入开展全民节能行动的通知》（国办发[2008]106号）文件精神，确保实现“十一五”节能减排规划目标，现就做好2008年建设领域节能减排工作，提出以下实施意见。

　　一、工作目标和总体要求

　　（一）节能目标。到2008年年底，建设领域实现节约1600万吨标准煤目标，其中：新建建筑执行节能强制性标准，实现节能800万吨标准煤；深化供热体制改革，对北方采暖地区既有建筑实施热计量及节能改造，实现节能300万吨标准煤；加强国家机关办公建筑和大型公共建筑节能运行管理与改造，实现节能200万吨标准煤。发展太阳能、浅层地能、生物质能等可再生能源应用在建筑中应用，实现替代常规能源300万吨标准煤。

　　（二）减排目标。到2008年年底，新增城市污水处理能力1200万吨/日，力争用两年时间在36个大中城市率先实现污水的全部收集和处理。加强城镇垃圾处理场建设运行的监管。

　　（三）总体要求。认真贯彻《民用建筑节能条例》和《国务院关于进一步加强节油节电工作的通知》（国发[2008]23号）、《国务院办公厅关于印发2008年节能减排工作安排的通知》（国办发[2008]80号）、《国务院办公厅关于深入开展全民节能行动的通知》（国办发[2008]106号）文件精神，以科学发展观为指导，把节能减排作为转变建设领域增长方式的重要抓手，强化责任考核，完善体制机制，突出重点工作，搞好宣传教育，充分发挥市场机制作用，使节能减排综合性工作方案提出的各项任务落到实处。

　　二、抓好重点领域节能减排工作

　　（一）坚决遏制高耗能、高排放行业过快增长。在城市规划编制中应体现符合当地可持续发展要求，将资源和环境保护要求作为强制性内容。对不符合民用建筑节能强制性标准的工程建设项目，不予发放建设工程规划许可证和通过施工图审查，不得发放施工许可证。继续督促和指导地方切实调整住房供应结构，增加中小套型普通商品住房的供应比重。

　　（二）全力抓好新建建筑节能工作，提高节能水平。各地住房和城乡建设主管部门要继续强化新建建筑执行节能标准的监管，把做好有关建筑节能的设计、施工、质量验收标准、《建筑节能施工监督导则》、《绿色施工导则》的贯彻落实作为质量检查、节能专项检查工作的重点，力争2008年底全国新建建筑施工阶段执行节能强制性标准的比例达到80％以上。要积极推广节能省地环保型建筑和绿色建筑。有条件地区要研究制定新建建筑节能65％的强制性标准，并颁布实施。认真贯彻《民用建筑节能信息公示办法》，对新建（改建、扩建）和进行节能改造的民用建筑，要对其节能性能、节能措施、保护要求等进行公示。要按照《民用建筑能效测评标识管理暂行办法》，选择一批建筑开展能效测评标识试点。

　　（三）继续推动可再生能源在建筑中规模化应用工作。各地住房和城乡建设主管部门应把应用可再生能源作为转变建筑用能结构的重要抓手，组织对本地区可再生能源资源条件和应用潜力进行调查评估，通过组织示范项目等方式进行推广应用，要积极研究强制性推广政策和鼓励推广的经济政策。承担财政部、住房和城乡建设部可再生能源建筑应用示范项目的地区，要加强示范项目的管理，确保实现预期节能环保效益。要加快制定可再生能源建筑应用的标准规范和技术文件。

　　（四）深化供热体制改革，推动北方采暖地区既有建筑供热计量及节能改造。各地要继续推动采暖费补贴“暗补”变“明补”改革，并同步建立个人热费帐户。认真落实国家发展改革委、建设部印发的《城市供热价格管理暂行办法》和我部印发的《民用建筑供热计量管理办法》、《北方采暖地区既有居住建筑供热计量及节能改造技术导则》等文件精神，完善供热价格形成机制，实行按用热量计量收费制度。各级住房和城乡建设主管部门应会同有关部门，研究制定按用热量计量收费的实施办法。我部确定的12个供热计量示范城市，要加大工作力度，确保完成今年的供热计量示范任务。要贯彻《关于推进北方采暖地区既有居住建筑供热计量及节能改造工作的实施意见》、《北方采暖地区既有居住建筑供热计量及节能改造专项资金管理暂行办法》等文件精神，尽快落实第一批改造项目，确保在2008年采暖季前完成。

　　（五）做好国家机关办公建筑和大型公共建筑节能监管体系建设工作。我部和财政部确定的24个示范省市住房和城乡建设主管部门要继续按照《国家机关办公建筑和大型公共建筑节能监管体系建设实施方案》要求，完成国家机关办公建筑和大型公共建筑能耗统计、能源审计、能效公示任务。北京、天津、深圳要加快推动动态能耗监测平台建设任务，完成分项计量装置安装任务。各地住房和城乡建设主管部门要会同教育主管部门做好《关于进一步推进高等学校节约型校园建设加强节能节水工作的意见》的贯彻落实工作，尽快确定第一批高等学校开展节约型校园示范。

　　（六）强化公共建筑空调节电管理。新建公共建筑使用中央空调系统的，应对空调系统进行优化设计，空调系统建成后应进行能效测评。投入运行的公共建筑，应建立空调系统运行管理制度，优化空调运行模式。鼓励并扶持专业节能服务机构采用合同能源管理方式，对中央空调系统实施节能改造。各地住房和城乡建设主管部门要贯彻落实《公共建筑室内温度控制办法》，积极推广使用变频、变风量、流量可调系统、太阳能采暖制冷、地源热泵、余热源热泵、高效冷却塔和高效换热器等节能新技术、新设备，提高空调运行效率。

　　（七）做好墙体材料革新工作。各级住房和城乡建设主管部门应切实履行职责，抓好新型墙体材料推广与禁止使用实心粘土砖工作。推广应用保温隔热性能好、轻质、利废、环保的新型墙体材料。大力推广高强钢、高性能混凝土等新型建筑材料。确保2008年底前第二批256个城市完成禁止使用实心粘土砖目标。认真贯彻《关于加强建筑节能材料和产品质量监督管理的通知》（建科[2008]147号），会同同级工商、质检部门认真做好建筑节能材料生产、流通、使用环节的质量监督管理。

　　（八）加大轨道交通的规划建设力度。科学规范轨道交通线网规划、建设规划的编制，完善并落实轨道交通与步行、自行车交通的衔接规划，建立安全、连续、舒适、畅通的轨道交通与行人、非机动车通行系统，充分发挥轨道交通网络效益。

　　（九）加强城市照明节约用电管理。各地要科学制定城市照明规划，合理划分城市照明等级，确保以道路照明为主的功能照明，严格控制装饰性景观照明。功能照明建设项目要严格按照照明设计标准及照明能耗密度标准进行设计和建设。

　　（十）加强城镇污水处理设施建设运行的指导和监管。我部将按照《全国城镇污水处理及再生利用设施建设“十一五”规划》要求，组织和指导各地加快城镇污水处理设施建设，争取今、明两年在36个重点城市实现全部污水的收集和处理。建立并完善城镇污水处理信息报告、核查督察和评估通报制度。按照《全国城镇污水处理信息报告、核查和评估办法》，建立并完善运行项目每月一报，在建项目每季度一报；每季度一次信息通报，每半年、全年一次评估报告制度；建立和完善国家、省、市三级城镇污水处理核查督察体系。建立全国城镇污水处理信息管理系统及城镇排水和污水处理厂在线监测系统，完善“全国城镇污水处理管理信息系统”，加强对36个重点城市，以及重点流域城镇污水处理设施建设运行的监督管理。

　　三、加快推进建设领域循环经济发展

　　（一）推进节水型城市创建工作。我部将按照《节水型城市申报与考核办法》和《节水型城市考核标准》，组织开展对2008年节水型城市申报、评审、现场考核、公示和审定工作。开展节水先进县（区）考核指标和办法研究工作。各地要以创建节水型城市为载体，加强对城市节水工作的指导、监督，要明确城市节水的目标、任务和重点。缺水城市及南水北调工程受水城市在“十一五”期间要努力建设节水型城市。

　　（二）大力提倡水资源节约项目实施。各地要加强再生水的科学开发和利用，引导工业、农业、城市绿化、市政环卫、生态景观及公共建筑等加大使用再生水力度。沿海和缺水地区应因地制宜地推进海水、雨水等非常规水源的利用。各地要加快技术改造，依法淘汰耗水量大、技术落后的生产工艺和设备，限期更换公共建筑中使用的不符合节水标准的用水器具。新建（改建、扩建）建筑工程的用水器具应符合《节水型生活用水器具》标准。

　　（三）加强城镇垃圾处理场建设运行的监管。县级以上城市要建立健全垃圾收集系统，逐步配套实施分类运输和分类处理。全面推进城市生活垃圾分类体系建设，充分回收垃圾中废旧资源，实现垃圾减量化。鼓励有条件地区利用生活垃圾焚烧发电和供热。2008年前，在全国372个垃圾填埋场，选择一批开展建设生活垃圾填埋气体发电利用项目，实现垃圾资源化。积极推进城市生活垃圾无害化处理设施建设，新建城市垃圾无害化处理场要统筹考虑周边乡村的生活垃圾处理，实现垃圾无害化，对于未达到无害化标准的生活垃圾填埋场，在2008年底前要全部整改达标。

　　四、积极推动建设领域节能减排体制机制建设

　　（一）认真贯彻《民用建筑节能条例》。《民用建筑节能条例》将于10月1日开始实施。各地住房和城乡建设部门要充分认识贯彻《民用建筑节能条例》的重大意义，加强学习、宣传、贯彻工作的组织领导，充分利用各种媒体，加大宣传力度，为条例实施创造良好的社会氛围。各地要结合本地实际，制定切实可行的《条例》贯彻实施方案，加快推进建筑节能各项工作。

　　（二）健全建设领域节能减排法规制度和政策措施。各地要认真贯彻落实《节约能源法》、《水污染防治法》、《民用建筑节能条例》确立的法律制度，并结合本地实际，研究制定配套的地方法规和规范文件。各地区要继续完善建筑节能技术标准体系，抓紧制定本地区大型公共建筑能耗限额标准。探索政府引导和市场机制推动相结合的方法和机制，研究制定推进节能省地型建筑和绿色建筑、既有建筑节能改造、可再生能源建筑应用的经济激励政策。研究完善促进城市节水的水价管理办法和污水、垃圾处理费用征管机制。加快北方地区供热计量收费制度的建立和实施。加快推行合同能源管理，鼓励和扶持建筑节能服务公司发展。在既有建筑节能改造等方面推行清洁生产机制。

　　（三）加快建设领域节能减排技术开发和推广。全面启动水体污染治理与控制重大科技专项。组织实施建设领域节能减排有关重大科技攻关项目。广泛开展节能减排国际合作，引进国外先进技术和管理经验。

　　（四）强化节能减排目标责任评价考核。各省级住房和城乡建设主管部门要研究建立建设领域节能减排统计、监测和考核体系，严格落实节能减排目标责任制和问责制，组织开展节能减排专项检查督察，对本地区住房和城乡建设部门落实国务院节能减排综合性工作方案的情况进行督察，及时向住房和城乡建设部报告。住房和城乡建设部下半年将组织开展建筑节能、供热体制改革、污水处理厂和生活垃圾处理设施运行管理的专项检查行动，严肃查处各类违法违规行为和事件。

　　（五）加强宣传，营造良好节能减排社会氛围。各地住房和城乡建设主管部门要配合有关部门做好“节能减排全民行动”，组织开展系列宣传活动，制定专门宣传方案，广泛宣传建设领域节能减排的重要性。做好每年一度的全国节能宣传周、全国城市节水宣传周、中国城市公共交通周及无车日等宣传活动。各级住房和城乡建设主管部门对在节能降耗和污染减排工作中做出突出贡献的单位和个人予以表扬和奖励。



中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○八年九月五日